О курсе
Курс составлен в соответствии с Приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 434н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства".
Наименование вида профессиональной деятельности - Деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств
Основная цель вида профессиональной деятельности - Организация, проведение работ и управление работами по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве
Цель программы – совершенствование профессиональных компетенций, необходимых для выполнения профессиональной деятельности, связанной с валидацией процессов и квалификации оборудования; развитие навыков разработки документации по валидации и проведения соответствующих испытаний.
Курс предназначен для профессионалов, работающих в области управления качеством и валидации в различных отраслях, включая фармацевтику, биотехнологии и лабораторные исследования - для руководителей структурных подразделений, инженеров, операторов оборудования.
Категория слушателей – к обучению допускаются лица, имеющие высшее образование или среднее профессиональное образование.
Срок обучения – 72 часа
Форма обучения – заочная, с использованием дистанционных образовательных технологий
Результат обучения – слушателям, успешно освоившим программу и прошедшим итоговую аттестацию, выдаётся удостоверение о повышении квалификации.
Данные об обучении будут переданы в ФИС ФРДО федеральная информационная система «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении»
|
п/п |
Наименование тем |
Всего |
Лекции |
Форма контроля |
|
1 |
Модуль 1. Общие вопросы валидации |
8 |
8 |
|
|
2 |
Модуль 2. Стадии валидации |
12 |
12 |
|
|
3 |
Модуль 3. Разработка валидационого мастер-плана |
10 |
10 |
|
|
4 |
Модуль 4. Оформление протоколов |
10 |
10 |
|
|
5 |
Модуль 5. Валидация стерильного производства |
8 |
8 |
|
|
6 |
Модуль 6. Валидация аналитических методик |
12 |
12 |
|
|
7 |
Модуль 7. Квалификация оборудования |
10 |
10 |
|
|
|
Итоговый аттестационный тест |
2 |
|
тест |
|
|
ИТОГО: |
72 |
70 |
2 |
